Aktualizováno 21.9.2021: Aktuální vyjádření MVDr. Jiřího Urbánka, MBA, bývalého manažera ve farmaceutickém průmyslu
Autorem následujícího textu je Dr. Jiří Urbánek, MBA, bývalý manager farma byznysu (viz též https://blog.aktualne.cz/blogy/jan-hnizdil.php?itemid=40538) Text prošel oponenturou několika zkušených lékařů. Cílem je informovat očkující i očkované o úskalích, spojených s aplikací třetí dávky.
MUDr. Jan Hnízdil
Za jakých podmínek je možné použití léčiva v off label režimu?
Zákon požaduje, aby použití léčiva off label bylo dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Otázkou je, jak dostatečné je odůvodnění podání třetí dávky vakcíny a pro jakou skupinu obyvatel. Dle tiskové zprávy společnosti Pfizer ze srpna 2021 byla zatím předložena data pouze z fáze 1 klinického výzkumu na minimálním souboru pacientů, data z fáze 3 nejsou dostupná. Z toho vyplývá, že nejsou k dispozici data o středně a dlouhodobých nežádoucích účincích po aplikaci třetí dávky. V Evropě dosud třetí dávka schválena není. Použití třetí dávky vakcíny Pfizer-BioNTech není v současné době pro široké použití povoleno ani v USA, v nouzových případech ji lze aplikovat jen pacientům, kteří podstoupili transplantace orgánů, nebo u kterých jsou diagnostikovány stavy, u nichž se předpokládá rovnocenná úroveň imunokompromitace. Pro plošnou aplikaci třetí dávky tedy dosud neexistuje odpovídající klinická evidence.
Lékař musí pacienta informovat a přebírá plnou zodpovědnost za veškeré škody na zdraví, způsobené touto formou aplikace
Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti off label použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Použití registrovaného léčivého přípravku off label je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.
Jak má tento úkon správně probíhat?
Třetí dávku vakcíny musí indikovat konkrétní lékař, který je kompetentní posoudit váš zdravotní stav a přebírá zodpovědnost za případné komplikace. Vyžadujte jeho osobní přítomnost. Trvejte na důkladném poučení a zdůvodnění, proč vám aplikaci indikuje, včetně doložení potřeby a účinnosti klinickými studiemi. Zdůvodnění, že jde o rozhodnutí Mzd.ČR nepovažujte za dostačující. Nechejte si předložit a vysvětlit data z konkrétních studií. Nechte si předložit důkaz bezpečnosti ze střednědobého a dlouhodobého hlediska, informujte se o potenciálních středně a dlouhodobých nežádoucích účincích. Pro vaši bezpečnost a potvrzení, že vše se děje v intencích platných předpisů, a případ, že by se vyskytly komplikace, si nechte od lékaře podepsat následující dokument. Pokud je indikace třetí dávky vakcíny odůvodněná a bezpečná, jistě nebude s podpisem problém. Pokud máte sami něco podepsat, dobře si přečtěte, co podepisujete. Nepodepisujte nic, čím byste přebírali zodpovědnost.
Pokud jste absolvovali přeočkování třetí dávkou a proces neproběhl tak, jak je zde popsáno, podejte písemnou stížnost poskytovateli služeb, případně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a České lékařské komoře. Žádejte prošetření, proč nebylo postupováno správně.
***
Odkazuji na SPC, což je obsáhlejší než příbalové letáky pro pacienty. Dokument, který obsahuje závažné informace. Zde k vakcíně Comirnaty /Pfizer: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf. Všechny ostatní se dají najit na stránkách SÚKL: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php Stačí zadat obchodní název vakcíny a systém vás dostane na stránku produktu, kde první odkaz je právě na SPC.
Více k tématu - https://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2008_01.htm
Jan Šinágl, 18.9.2021
Read more...