Aktualizováno 21.9.2021: Aktuální vyjádření MVDr. Jiřího Urbánka, MBA, bývalého manažera ve farmaceutickém průmyslu
Autorem následujícího textu je Dr. Jiří Urbánek, MBA, bývalý manager farma byznysu (viz též https://blog.aktualne.cz/blogy/jan-hnizdil.php?itemid=40538) Text prošel oponenturou několika zkušených lékařů. Cílem je informovat očkující i očkované o úskalích, spojených s aplikací třetí dávky.
MUDr. Jan Hnízdil
Za jakých podmínek je možné použití léčiva v off label režimu?
Zákon požaduje, aby použití léčiva off label bylo dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Otázkou je, jak dostatečné je odůvodnění podání třetí dávky vakcíny a pro jakou skupinu obyvatel. Dle tiskové zprávy společnosti Pfizer ze srpna 2021 byla zatím předložena data pouze z fáze 1 klinického výzkumu na minimálním souboru pacientů, data z fáze 3 nejsou dostupná. Z toho vyplývá, že nejsou k dispozici data o středně a dlouhodobých nežádoucích účincích po aplikaci třetí dávky. V Evropě dosud třetí dávka schválena není. Použití třetí dávky vakcíny Pfizer-BioNTech není v současné době pro široké použití povoleno ani v USA, v nouzových případech ji lze aplikovat jen pacientům, kteří podstoupili transplantace orgánů, nebo u kterých jsou diagnostikovány stavy, u nichž se předpokládá rovnocenná úroveň imunokompromitace. Pro plošnou aplikaci třetí dávky tedy dosud neexistuje odpovídající klinická evidence.
Lékař musí pacienta informovat a přebírá plnou zodpovědnost za veškeré škody na zdraví, způsobené touto formou aplikace
Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti off label použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Použití registrovaného léčivého přípravku off label je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.
Read more...